注射用盐酸拓扑替康作用及功效？
药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。 药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。
适应症 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 呼吸系统感染 ：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎扁桃体周脓肿； 泌尿系统感染 ：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染 ：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑； 皮肤软组织感染 ：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管结炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染 ：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染 ：乳腺炎、外伤、烧伤及术后伤口感染、腹腔感染必要时合用甲硝唑、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 药理作用 左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机理是通过抑制细菌旋转酶细菌拓扑异构酶的活性，阻碍细菌的复制而达到抗菌作用。 本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰氏阴性
盐酸拓扑替康胶囊适应症为对于一线化疗失败的，采用盐酸拓扑替康+顺铂二线治疗，但不能耐受静脉给药的广泛期小细胞肺癌患者，可试用本品与顺铂联合治疗。尚缺乏数据支持本品可替代广泛期小细胞肺癌的一线治疗标准方案。
不良反应：
盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。
1．国内研究
安全性分析数据来自于63例小细胞肺癌患者，主要观察到的不良反应如下：
血液系统毒性：在临床研究的63例病人中，82.5%的病人出现中性粒细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为25.4%；88.9%的病人出现白细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为12.7%；69.8%的病人出现血红蛋白减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为15.9%；44.4%的病人出现血小板减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为9.5%。
不良反应：
盐酸拓扑替康最常见的剂量限制性毒性反应为骨髓抑制，主要是中性粒细胞减少。口服给药和静脉给药的血液系统毒性主要有中性粒细胞减少、血小板减少和贫血，非血液学毒性主要有恶心、呕吐、脱发和腹泻。据国外口服给药和静脉给药临床研究表明，口服给药的血液学毒性Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少的发生率较静脉给药低。口服给药的非血液学毒性呕吐、腹泻、脱发可能较静脉给药多见。
1．国内研究
安全性分析数据来自于63例小细胞肺癌患者，主要观察到的不良反应如下：
血液系统毒性：在临床研究的63例病人中，82.5%的病人出现中性粒细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为25.4%；88.9%的病人出现白细胞减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为12.7%；69.8%的病人出现血红蛋白减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为15.9%；44.4%的病人出现血小板减少，Ⅲ-Ⅳ级发生率为9.5%。
警惕双黄连注射剂的严重不良反应
双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。
一、严重病例的临床表现
双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过
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双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床用于病毒及细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗。双黄连注射剂包括注射液和注射用无菌粉末。
2001年11月，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。通报发布后，国家中心仍陆续收到有关双黄连注射剂的严重不良反应/事件报告。
一、严重病例的临床表现
双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%，多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等；皮肤及其附件损害表现为发疹型药疹、血管神经性水肿、剥脱性皮炎、重症多形性红斑等；其他损害包括肝功能损害、血尿、肾功能损害、过
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盐酸拓扑替康胶囊禁忌：
1．对拓扑替康及本品其他成份有过敏史的病人禁用；
2．孕妇、哺乳期妇女禁用；
3．患有严重骨髓抑制，中性粒细胞[1500个／mm3病人禁用。
注意事项警告：
本品必须在有盐酸拓扑替康静脉应用经验的肿瘤化疗医生的指导和观察下使用，为及时有效地处理相关不良事件，应在诊断和治疗设施齐备的条件下使用本品。
1．对接受本品治疗的患者，必须定期监测外周血常规，以便及早发现骨髓抑制现象。骨髓抑制主要表现为中性粒细胞减少，严重时可并发感染，甚至死亡。治疗中只有当中性粒细胞数恢复至1500个／mm3以上，血小板数至100，000个／mm3以上，血红蛋白水平至9.0g/dl以上（必要时可输血）时，病人方可继续使用。
2．肝功不全（血浆胆红桑1.5～10mg/dl）的病人，血浆清除率降低，但一般不需调整剂量。
3．轻度肾功能不全（肌酐清除率40～60ml/min）的病人一般不需调整剂量，中度肾功能不全（肌酐清除率20～39ml/min）的病人应减少剂量，没有足够资料证明严重肾功能不全者可否使用
1．对拓扑替康及本品其他成份有过敏史的病人禁用；
2．孕妇、哺乳期妇女禁用；
3．患有严重骨髓抑制，中性粒细胞[1500个／mm3病人禁用。
注意事项警告：
本品必须在有盐酸拓扑替康静脉应用经验的肿瘤化疗医生的指导和观察下使用，为及时有效地处理相关不良事件，应在诊断和治疗设施齐备的条件下使用本品。
1．对接受本品治疗的患者，必须定期监测外周血常规，以便及早发现骨髓抑制现象。骨髓抑制主要表现为中性粒细胞减少，严重时可并发感染，甚至死亡。治疗中只有当中性粒细胞数恢复至1500个／mm3以上，血小板数至100，000个／mm3以上，血红蛋白水平至9.0g/dl以上（必要时可输血）时，病人方可继续使用。
2．肝功不全（血浆胆红桑1.5～10mg/dl）的病人，血浆清除率降低，但一般不需调整剂量。
3．轻度肾功能不全（肌酐清除率40～60ml/min）的病人一般不需调整剂量，中度肾功能不全（肌酐清除率20～39ml/min）的病人应减少剂量，没有足够资料证明严重肾功能不全者可否使用
盐酸伊达比星注意事项：
一般
伊达比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。
伊达比星治疗开始前，患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒细胞减少、血小板减少、全身性感染)中恢复。
心功能
使用蒽环类药物有发生心脏毒性的风险，表现为早期（即急性）或晚期（即迟发）事件。
早期（即急性）事件 伊达比星的早期心脏毒性主要包括窦性心动过速和/或心电图(ECG)异常，如非特异性ST-T 波改变；快速性心律失常，包括室性早博和室性心动过速、心动过缓、以及房室和束支传导阻滞都有报道。这些不良事件通常对后续的迟发性心脏毒性的发生并无预示作用，很少有临床意义，而且通常无需为此停止伊达比星的治疗。
晚期（即迟发）事件 迟发性心脏毒性通常在治疗后期或在治疗结束后2 至3 个月内发生，但也有报道在治疗结束后数月到数年出现的迟发性事件。迟发性心肌病可表现为左心室射血分数(LVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的症状和体征，
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一般
伊达比星必须在有使用细胞毒药物经验的医生指导下使用。
伊达比星治疗开始前，患者应已从之前的细胞毒药物治疗的急性毒性反应(如口腔炎、中性粒细胞减少、血小板减少、全身性感染)中恢复。
心功能
使用蒽环类药物有发生心脏毒性的风险，表现为早期（即急性）或晚期（即迟发）事件。
早期（即急性）事件 伊达比星的早期心脏毒性主要包括窦性心动过速和/或心电图(ECG)异常，如非特异性ST-T 波改变；快速性心律失常，包括室性早博和室性心动过速、心动过缓、以及房室和束支传导阻滞都有报道。这些不良事件通常对后续的迟发性心脏毒性的发生并无预示作用，很少有临床意义，而且通常无需为此停止伊达比星的治疗。
晚期（即迟发）事件 迟发性心脏毒性通常在治疗后期或在治疗结束后2 至3 个月内发生，但也有报道在治疗结束后数月到数年出现的迟发性事件。迟发性心肌病可表现为左心室射血分数(LVEF)降低和/或充血性心力衰竭(CHF)的症状和体征，
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